GMP醫(yī)藥純化水系統(tǒng)是高純度水制備系統(tǒng)，用于為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程提供符合“純化水”（Purified Water,PW）質(zhì)量要求的工藝用水。該系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)中不可少的公用工程設(shè)施，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。
系統(tǒng)通常采用“預(yù)處理+主脫鹽+后處理+循環(huán)分配”的多級工藝路線。典型流程包括：原水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器去除懸浮物與余氯，再通過軟化器或阻垢加藥防止結(jié)垢；核心脫鹽單元多采用反滲透（RO）組合，高效去除離子、有機物及微生物；后續(xù)可配紫外線殺菌器、終端微濾（0.22μm）等保障微生物與內(nèi)毒素控制。產(chǎn)水儲存于316L不銹鋼無菌水罐，并通過雙管路循環(huán)分配系統(tǒng)（帶恒溫70℃以上巴氏消毒或臭氧消毒功能）輸送至各使用點，確保水質(zhì)在儲存與輸送過程中不被二次污染。
一、預(yù)處理系統(tǒng)維護
多介質(zhì)過濾器：
濾芯更換：石英砂/無煙煤濾芯每6-8個月更換一次，原水濁度高（>10NTU）時縮短至4個月。
日常維護：每24小時進行一次反洗（水反洗+氣擦洗），進出口壓差≥0.1MPa時立即反洗。
活性炭過濾器：
濾芯更換：每5-6個月更換一次，若TOC吸附能力下降（出水TOC>0.3mg/L）則提前更換。
日常維護：每周檢測出水余氯（需≤0.05mg/L），余氯超標(biāo)時立即再生。
保安過濾器：
濾芯更換：每日檢查壓差，≥0.15MPa時停機更換5μm PP折疊濾芯。
二、脫鹽系統(tǒng)維護
反滲透（RO）膜：
膜更換：每3-5年更換一次，若清洗后產(chǎn)水量仍下降30%、電導(dǎo)率>2μS/cm則強制更換。
日常維護：每季度化學(xué)清洗一次（結(jié)垢用檸檬酸，有機物污染用NaOH溶液），每日監(jiān)測產(chǎn)水量、脫鹽率（脫鹽率<95%需清洗）。
EDI模塊：
模塊更換：每5-8年更換一次，電阻率持續(xù)<15MΩ·cm且無法恢復(fù)時更換。
日常維護：每周檢測濃水室壓差（≤0.1MPa），每月用檸檬酸清洗一次。
離子交換樹脂：
樹脂更換：每2-3年更換一次，再生后交換容量下降50%時更換。
日常維護：樹脂失效后用酸堿再生（制藥級鹽酸/NaOH），再生后需檢測出水電阻率。
三、后處理與儲存系統(tǒng)維護
紫外（UV）消毒燈：
燈管更換：每8000小時（約1年）更換一次，強度不足時立即更換。
日常維護：每周用異丙醇擦拭燈套，每月檢測紫外線強度（需≥25mJ/cm²）。
終端精密濾芯：
濾芯更換：每日檢查進出口壓差，≥0.2MPa時更換0.22μm PES濾芯。更換周期為1個月，無菌實驗用水系統(tǒng)縮短至2周。
純化水儲罐與管道：
儲罐維護：每周進行80℃過熱水循環(huán)消毒，每月純蒸汽滅菌（121℃，30分鐘），內(nèi)壁每季度內(nèi)窺鏡檢查（防紅銹）。更換周期為10-15年，內(nèi)壁Ra>0.8μm或出現(xiàn)不可修復(fù)腐蝕時更換。
管道維護：管道設(shè)計和安裝避免死角、盲管，預(yù)留清洗口。使用點接管長度不應(yīng)大于管徑的6倍（6D原則），管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯（PIFE）。
四、在線監(jiān)測與控制部件維護
電導(dǎo)率儀/電阻率儀：
校準(zhǔn)周期：每月用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)（如1.413μS/cm標(biāo)準(zhǔn)液），校準(zhǔn)周期為3個月，數(shù)據(jù)偏差超±2%時立即校準(zhǔn)。
TOC檢測儀：
校準(zhǔn)周期：每周用標(biāo)準(zhǔn)液（如1mg/L TOC標(biāo)準(zhǔn)水）驗證，校準(zhǔn)周期為6個月，檢測誤差超±5%時重新校準(zhǔn)。
五、預(yù)防性維護與合規(guī)性管理
建立電子檔案：
記錄各部件安裝時間、維護記錄、更換周期，符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求。
預(yù)防性維護：
提前1-2周備貨關(guān)鍵部件（如RO膜、UV燈），避免停機。
專業(yè)服務(wù)支持：
每年邀請專業(yè)團隊做全系統(tǒng)“體檢”，含部件性能檢測、合規(guī)性評估，降低突發(fā)故障風(fēng)險。
定期審計與監(jiān)控：
對系統(tǒng)整體運行狀態(tài)進行定期檢查，保證各部件處于最佳工作狀態(tài)。
