GMP醫(yī)藥純化水系統(tǒng)是高純度水制備系統(tǒng)，用于為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程提供符合“純化水”（Purified Water,PW）質(zhì)量要求的工藝用水。該系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)中不可少的公用工程設(shè)施，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。
系統(tǒng)通常采用“預(yù)處理+主脫鹽+后處理+循環(huán)分配”的多級(jí)工藝路線。典型流程包括：原水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器去除懸浮物與余氯，再通過軟化器或阻垢加藥防止結(jié)垢；核心脫鹽單元多采用反滲透（RO）組合，高效去除離子、有機(jī)物及微生物；后續(xù)可配紫外線殺菌器、終端微濾（0.22μm）等保障微生物與內(nèi)毒素控制。產(chǎn)水儲(chǔ)存于316L不銹鋼無菌水罐，并通過雙管路循環(huán)分配系統(tǒng)（帶恒溫70℃以上巴氏消毒或臭氧消毒功能）輸送至各使用點(diǎn)，確保水質(zhì)在儲(chǔ)存與輸送過程中不被二次污染。
一、原水預(yù)處理模塊
原水箱：儲(chǔ)存市政自來水或自備水源，通過添加次氯酸鈉溶液（濃度0.3-0.5mg/L）抑制微生物滋生。
多介質(zhì)過濾器：內(nèi)裝石英砂、無煙煤等濾料，通過機(jī)械攔截作用去除大顆粒雜質(zhì)、懸浮物及膠體，降低出水濁度至3以下，SDI（污染指數(shù)）≤5。
活性炭過濾器：利用活性炭的多孔結(jié)構(gòu)吸附余氯、部分有機(jī)物及異味，出水余氯含量≤0.1mg/L。定期反洗以防止微生物繁殖。
軟化器（可選）：通過鈉型陽離子交換樹脂去除水中的鈣、鎂離子，防止后續(xù)處理過程中形成水垢，出水硬度≤1.5mg/L。
精密過濾器：截留水中大于5μm的顆粒，防止其進(jìn)入反滲透膜組件，保護(hù)膜系統(tǒng)。
二、脫鹽處理模塊
反滲透（RO）系統(tǒng)：
高壓泵：將預(yù)處理后的水加壓至特定壓力，驅(qū)動(dòng)水分子通過半透膜。
反滲透膜組件：允許水分子通過，而溶解鹽類、微生物、小分子有機(jī)物等雜質(zhì)被截留，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤2μS/cm（電阻率≥0.5MΩ·cm），脫鹽率≥99%。
PH調(diào)節(jié)裝置：通過加入NaOH調(diào)節(jié)pH值，使水中溶解的二氧化碳轉(zhuǎn)化為碳酸氫根離子，減少對(duì)電導(dǎo)率的影響。
電去離子（EDI）系統(tǒng)（可選）：
EDI膜堆：在電場(chǎng)作用下，通過離子交換樹脂和選擇性滲透膜連續(xù)去除水中殘留的微量離子，產(chǎn)水電阻率可達(dá)15-18MΩ·cm，無需酸堿再生，能耗較傳統(tǒng)混床降低60%。
三、后處理消毒模塊
紫外線殺菌器：發(fā)射254nm波長(zhǎng)紫外線，破壞微生物DNA結(jié)構(gòu)，滅活細(xì)菌、病毒，微生物滅活率≥99.99%。
臭氧發(fā)生器（可選）：產(chǎn)生臭氧進(jìn)行殺菌并分解水中殘留有機(jī)物，可替代部分化學(xué)消毒，減少二次污染。
巴氏消毒裝置（可選）：通過70-80℃循環(huán)加熱1小時(shí)，周期性消毒以控制生物膜形成，殺滅耐藥菌。
四、儲(chǔ)存分配模塊
純化水儲(chǔ)罐：采用304/316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁拋光處理（Ra≤0.8μm），配備噴淋球、呼吸器（0.22μm孔徑PTFE濾芯）、液位傳感器等附件，確保水質(zhì)穩(wěn)定。
循環(huán)管道系統(tǒng)：采用316L不銹鋼管道，內(nèi)壁拋光處理，設(shè)計(jì)流速≥1m/s，支持CIP/SIP在線清洗，防止微生物滋生。
輸送泵：配備變頻器，精準(zhǔn)控制水的輸送壓力與流量，滿足各工藝環(huán)節(jié)需求。
五、智能化控制系統(tǒng)與安全保護(hù)
自動(dòng)化控制系統(tǒng)：采用PLC或微電腦控制，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控、故障預(yù)警、自動(dòng)調(diào)節(jié)等功能，減少人工干預(yù)，提高運(yùn)維效率。
在線監(jiān)測(cè)儀表：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、TOC、流量、壓力、溫度等參數(shù)，異常數(shù)據(jù)自動(dòng)報(bào)警，確保生產(chǎn)連續(xù)性。
安全保護(hù)機(jī)制：具備無水保護(hù)、低液位保護(hù)、壓力保護(hù)、停電自動(dòng)復(fù)位等功能，局部出現(xiàn)問題時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)，保障設(shè)備安全。
